Covid-19: Anvisa define critérios para pedido de uso emergencial da vacina
Empresas devem submeter dados de estudos clínicos, evidências científicas, certificados de boas práticas de fabricação e de público-alvo
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (2/12), os critérios para pedidos de autorização do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Em outros países, este tipo de documento temporário permite que as imunizações sejam aplicadas em grupos mais sensíveis à contaminação e ao desenvolvimento de quadros graves, antes de o registro completo ser finalizado.
O órgão afirma que as empresas interessadas neste tipo de autorização devem enviar dados de estudos clínicos e não clínicos, com qualidade, boas práticas de fabricação, estratégia de monitoramento e controle e resultados provisórios dos ensaios clínicos. As farmacêuticas também precisam comprovar que a fabricação e estabilidade do imunizante são suficientes para garantir a qualidade da vacina. Os pedidos serão analisados individualmente pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
A agência lembra que este tipo de autorização é restrita a públicos previamente definidos e não substitui o registro sanitário – só processos que aram por todas as etapas podem ter a vacina comercializada e disponibilizada para a população. “A Anvisa não considera que a disponibilidade de uma vacina da Covid-19 por meio da autorização para o uso emergencial e temporário, por si só, é fundamento e justificativa para interromper o acompanhamento em um ensaio clínico em andamento”, diz o documento divulgado nesta quarta.
Só podem pedir o documento as empresas que estão desenvolvendo vacinas contra a Covid-19 e tenham Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa. Esta concessão permite que a farmacêutica fabrique ou importe medicamentos. O estudo clínico deve estar na fase 3 e sendo realizado no Brasil.
“A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente”, destaca a equipe da agência.
O Guia completo e detalhado está disponibilizado no site da Anvisa e vale apenas enquanto durar a situação de emergência de saúde pública relacionada à Covid-19.
Saúde acredita em poucas opções
Em audiência pública na manhã desta quarta, o ministro da Saúde Eduardo Pazuello afirmou que o Brasil deve receber, “no máximo”, três opções de vacinas contra a Covid-19.
“Ficou muito claro que são poucas as fabricantes que têm a quantidade e o cronograma de entrega efetivo para o nosso país. Grandes quantidades de opções se reduzem a uma, duas, três. A maioria fica com números muito pequenos para o nosso país”, disse, ressaltando a parceria Fiocruz e AstraZeneca que trará 15 milhões de doses em janeiro para o Brasil.
